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新京报讯（记者刘旭）4月23日，鞍石生物宣告，全资子(zi)公司北京浦润(run)奥生物科技有限义务公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼(ni)肠溶胶囊（商(shang)品名(ming)：万比锐，以下简称“伯瑞替尼(ni)”）新顺应获国家药品监督经管局(ju)正式批准。
伯瑞替尼(ni)是(shi)一(yi)款中国自主研发的高(gao)选择性c-Met抑止剂，本次获批的顺应症为用于既往医治失败的具(ju)有PTPRZ1-MET融会基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。这是(shi)伯瑞替尼(ni)肠溶胶囊正在中国获批的第(di)二项顺应症，也(ye)是(shi)中国正在脑胶质瘤MET靶向医治领域首个完全获批的小分(fen)子(zi)靶向药物。此前，伯瑞替尼(ni)已经附条件(jian)获批用于医治具(ju)有间质-上皮转化因子(zi)（MET）外显(xian)子(zi)14跳变的部分(fen)早期或转移性非小细胞肺癌患者。
脑胶质瘤是(shi)一(yi)种难治性的颅(lu)内原发恶性肿瘤，约占颅(lu)内肿瘤的46%。手术和放化疗是(shi)脑胶质瘤的传统医治计谋，预后不佳。恶性胶质瘤患者5年(nian)总(zong)生计（OS）率不敷10%。既往研讨中，约12%脑胶质瘤被发现存正在MET融会，其中代表范例PTPRZ1-MET融会（以下简称“ZM融会”）正在既往有低级别病史的胶质母细胞瘤中发生率约为14%，且平(ping)常与MET ex14跳变同时涌现，并与更差的预后相关。
伯瑞替尼(ni)此次获批ZM融会阳性的脑胶质瘤顺应症，是(shi)基于FUGEN研讨（NCT06105619）的主动(dong)结果。这项随机对照研讨对比了伯瑞替尼(ni)与替莫唑胺剂量密度方(fang)案(an)或依托泊苷(gan)+顺铂方(fang)案(an)的平(ping)安性和无效性，其结果显(xian)示：相较于替莫唑胺剂量密度方(fang)案(an)或顺铂团结依托泊苷(gan)方(fang)案(an)，伯瑞替尼(ni)单药方(fang)案(an)中位生计期（mOS）为6.31个月，对照组为3.38个月，低落48%的殒命风险，可显(xian)著改进(jin)ZM融会脑胶质瘤患者生计。整体平(ping)安耐受，常见不良反应多为1-2级，可经过临床经管恢复。
校正 柳宝庆
