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新京报讯（记(ji)者刘旭）4月23日，鞍石生物宣布，全资(zi)子公司北京浦润奥生物科(ke)技有限义务公司自主(zhu)研发的1类创(chuang)新药(yao)伯瑞替(ti)尼肠溶胶囊（商品名：万(wan)比锐，以(yi)下简称“伯瑞替(ti)尼”）新适应获国家药(yao)品监督管(guan)理局正式批准(zhun)。
伯瑞替(ti)尼是一款我国自主(zhu)研发的高选择性c-Met抑制(zhi)剂，本次获批的适应症为用于既往治疗失利(li)的具(ju)有PTPRZ1-MET融合基因(yin)的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质(zhi)母细胞瘤成人患者。这是伯瑞替(ti)尼肠溶胶囊正在中国获批的第二项适应症，也是我国正在脑胶质(zhi)瘤MET靶向治疗范畴首个完(wan)全获批的小分子靶向药(yao)物。此前，伯瑞替(ti)尼已经附前提获批用于治疗具(ju)有间质(zhi)-上皮转(zhuan)化因(yin)子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转(zhuan)移性非(fei)小细胞肺癌患者。
脑胶质(zhi)瘤是一种难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%。手术和放化疗是脑胶质(zhi)瘤的传统治疗计(ji)谋，预后欠(qian)安(an)。恶性胶质(zhi)瘤患者5年总生存（OS）率没有足10%。既往研究中，约12%脑胶质(zhi)瘤被发现存正在MET融合，其中代表范例PTPRZ1-MET融合（以(yi)下简称“ZM融合”）正在既往有低级别病史的胶质(zhi)母细胞瘤中发生率约为14%，且通(tong)常与MET ex14跳变同时出现，并与更(geng)差的预后相干(gan)。
伯瑞替(ti)尼此次获批ZM融合阳性的脑胶质(zhi)瘤适应症，是基于FUGEN研究（NCT06105619）的积极(ji)结果。这项随机对照研究比拟了伯瑞替(ti)尼与替(ti)莫唑胺(an)剂量密(mi)度方案或依托(tuo)泊苷+顺铂方案的安(an)全性和有效性，其结果显示：相较于替(ti)莫唑胺(an)剂量密(mi)度方案或顺铂团结依托(tuo)泊苷方案，伯瑞替(ti)尼单药(yao)方案中位生存期（mOS）为6.31个月，对照组为3.38个月，降低48%的死亡风险，可明(ming)显改进(jin)ZM融合脑胶质(zhi)瘤患者生存。整体安(an)全耐受，常见没有良回响反映多为1-2级，可通(tong)过临床(chuang)管(guan)理规复。
校对 柳宝庆
