昆(kun)药(yao)集(ji)团股份(fen)有(you)限(xian)公司 关于药(yao)物上市(shi)许可申请获受理的提醒性公告,维拉姆,国家药(yao)监局,碳酸
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昆(kun)药(yao)集(ji)团股份(fen)有(you)限(xian)公司（以下(xia)简(jian)称“公司”）全资子公司昆(kun)明贝克诺顿(dun)制药(yao)有(you)限(xian)公司于克日收到(dao)国家药(yao)品监视管理局（以下(xia)简(jian)称“国家药(yao)监局”）下(xia)发的《受理通知书》，公司碳酸司维拉姆干混悬剂的药(yao)物上市(shi)许可申请获国家药(yao)监局受理。现将相干情况公告如下(xia)：
一、药(yao)物基础情况
药(yao)物名称：碳酸司维拉姆干混悬剂
注(zhu)册分类：化学药(yao)品3类
剂型：干混悬剂
受理号：CYHS2400037
申请事项：境内生产药(yao)品注(zhu)册上市(shi)许可
申请人：昆(kun)药(yao)集(ji)团股份(fen)有(you)限(xian)公司
拟定顺(shun)应症（或功(gong)效主治）：本品实用于慢性肾脏病患者的高磷血症控制。
二、药(yao)品相干情况
碳酸司维拉姆片由Genzyme公司开发，最早(zao)于2007年在美国获批上市(shi)；之后该(gai)公司研发出干混悬剂并于2009年分别(bie)在美国和欧(ou)盟获批上市(shi)，用于慢性肾脏病患者的高磷血症控制。与碳酸司维拉姆片剂相比，干混悬剂更适(shi)合吞咽(yan)难题的成人和儿童患者。根据国家药(yao)监局数据，碳酸司维拉姆片国内获批上市(shi)6家，干混悬剂无厂家获批上市(shi)。